GDP

Съгласно Ръководство от 7 март 2013 година за добра дистрибуторска практика при търговията с лекарствени продукти за хуманна употреба обучението е предназначено за:

• Представители на производители на лекарствени продукти
• Лица получили разрешение за търговия на едро с лекарствени продукти
• Длъжностни лица отговарящи за цялостната дейност по управление на дистрибуторските практики (Управители на фармацевтични складове)
• Длъжностни лица отговорни  за осъществяване на дейностите при блокиране и изтегляне на лекарствени продукти
• „Посредници“ -  лица, които участват в дейности по продажбата или закупуването на лекарствени продукти, с изключение на дистрибуцията на едро, които не включват физическото боравене и които се изразяват в договаряне, независимо и от името на друго юридическо или физическо лице (чл.1, § 17a от Директива 2001/83/ЕО).

ТЕМАТИКА

• Въведение в GDP - обща информация, Нормативни изисквания за лекарствени продукти за хуманна употреба. Цели и  принципи на ДДП
• Tермини и определения.
• Управление на документацията
• Система за управление на качеството
• Управление на дейности, възложени на външни изпълнители
• Преглед и мониторинг от ръководството
• Управление на риска, свързан с качеството
• Управление на персонала. Отговорно длъжностно лице и друг персонал – компетентност, отговорности и пълномощия.
• Обучение на персонала. Хигиена на персонала
• Изисквания към Помещения, оборудване, работна среда. Контрол и поддръжка. Внедряване и поддържане на Компютризирани системи
• Мониторинг и Изпитвания за определяне на годността на помещенията и оборудването и за одобряване на процеси.
• Операции: Управление на доставчици, входящ контрол и съхранение; Унищожаване на залежали стоки, Вземане. Снабдяване. Износ; Транспортиране
• Управление на оплаквания, върнати, подозрителни и фалшифицирани лекарствени продукти и изтегляне на лекарствени продукти
• Управление на дейности, възлагани на външни изпълнители
• Самоинспекции, вътрешни одити
• Управление  на посредници - специфични разпоредби

ПРОГРАМА НА ОБУЧЕНИЕТО

МЕТОД НА РАБОТА 

В хода на обучението се представят базовите принципи и практическите указания на стандарта за организация, методи на одитиране и документиране при проверка за действието на стандартизирана или друг тип система за управление. Обръща се внимание на възможни лоши практики и се дават препоръки за съобразяване с конкретни ситуации при изпълнение на одит

ФОРМА НА ПРОВЕЖДАНЕ

• Персонално
• Публично
• Фирмено

РАБОТЕН ЕЗИК

Български

УДОСТОВЕРЕНИЕ

Алфа Куолити издава удостоверения за успешно участие в обученията по отделните теми